Olphi Assessoria em Assuntos Regulatórios Anvisa

Redução de custos e tempo

Com a Representação de Empresas não há necessidade da companhia constituir uma planta no Brasil. Desta forma, a empresa está livre de todos os custos incidentes à abertura e manutenção de empresa, como: aluguel, salários, telefone, entre outros. Além da economia de tempo e dinheiro investido em todos os processos regulatórios.

Liberdade de Escolha dos Distribuidores

Uma das maiores vantagens do serviço de Representação de Empresas junto ao Inmetro é que a legislação brasileira permite que o detentor dos registros emita uma autorização para que outros distribuidores possam representar seus produtos. Oferecendo liberdade de escolha à empresa representada.

Com o serviço de representação de empresas junto ao Inmetro, você eliminará os riscos de perder seus investimentos no mercado brasileiro por conta de desacordos comerciais.

Tudo o que você precisa saber sobre Medicina chinesa

Procedimentos de importação, produção, divulgação e comercialização

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA, lançou no mês passado um conteúdo especial sobre a Medicina Tradicional Chinesa (MTC) para esclarecer as principais dúvidas.

As orientações sobre a fabricação e comercialização de produtos da MTC foram formatadas pela Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos (Coime), a Gerência de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (Gimed) e a Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e estão presentes na Resolução da Diretoria Colegiada 21/2014. Elas são aplicáveis a todas as empresas que seguem e aplicam as Boas Práticas de Fabricação vigentes e regulamentadas pela ANVISA e que desejam iniciar a produção destes produtos.

Os produtos da Medicina Tradicional Chinesa englobam comprimidos, cápsulas, pílulas, grânulos, cremes, pó, soluções e xaropes que são produzidos com matérias-primas e processos específicos presentes na Farmacopeia Chinesa, cuja formulação não pode ser alterada e nem fabricada em farmácias de manipulação, apenas em ambiente industrial. Tais “instruções” fazem parte dos documentos chamados Monografia de Insumos da MTC e Monografia de Produtos da MTC, que são divididas em quatro volumes. São estes conteúdos que devem ser seguidos para que o produto final possa ser considerado como da Medicina Tradicional Chinesa e assim ser comercializado.

A compra (importação) dos insumos deve ter a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, como está disposto no artigo 7º da Lei 9.782/1999 que põe sob responsabilidade da referida agência o registro e aprovação de importação ou exportação de bens e produtos que envolvam riscos à saúde pública.

Os produtos da Medicina Tradicional Chinesa não precisam ter o registro sanitário ou serem notificados à ANVISA para circular em território brasileiro. Já os ingredientes usados precisam ser registrados em formulário próprio pela empresa responsável pela compra. Este formulário pode ser encontrado no site da ANVISA. Também em formulário específico devem ser colocadas informações acerca da segurança, eficácia e de desvios de qualidade, assim como aponta o artigo 10º da Resolução da Diretoria Colegiada 21/2014.

Aqueles produtos que não seguem todas as determinações das Monografias de Insumos e de Produtos da MTC são classificados como medicamento fitoterápicos/produtos tradicionais fitoterápicos, medicamentos específicos ou suplementos alimentares. A fabricação ou importação destes medicamentos erroneamente anunciados como da MTC configura irregularidade, sendo passível de punição de acordo com os artigos 2º e 50º da Lei 6.360 de 1976 e também do artigo 5º da Lei 5.991/1973.

Uma alteração que pode ser considerada é na apresentação do produto. De acordo com a RDC 21/2014, “(...) não é preciso que a apresentação contenha a mesma quantidade total de unidades farmacotécnicas prevista na respectiva monografia da Farmacopeia Chinesa. Porém, é crucial que cada unidade farmacotécnica ou cada dose disponha da mesma quantidade de insumos conforme estabelecido na correspondente monografia da Farmacopeia Chinesa”.

Quanto à publicidade (1), nome comercial (2), as informações presentes nas embalagens (3) e o controle de qualidade (4), seguem as orientações:

Minha empresa seguiu todos os procedimentos de importação, produção, controle de qualidade, registro, embalagem e divulgação presentes na RDC 21/2014 e agora vai partir para a comercialização. Como proceder? Em linhas gerais, somente estabelecimentos que atendem às normais sanitárias dispostas pelos Estados, Distrito Federal e Municípios é que podem comercializar os produtos da MTC (artigo 21 da Lei 5.991/1973). Tanto na venda presencial quanto online (artigos 6º e 7º da RDC 21/2014) desde que a venda seja realizada por profissional habilitado (inciso XV do artigo 4º da Lei 5.991/1973 e os artigos 6º e 7º da RDC 21/2014).